Az amerikai kormány úgy döntött szombaton, hogy kizárólag a Johnson & Johnson (J&J) vállalat koronavírus elleni oltóanyagát fogják előállítani abban a baltimore-i gyógyszergyárban, ahol 15 millió adag ment veszendőbe ebből a vakcinából, miután emberi hiba miatt összecserélték az alapanyagát az AstraZeneca alapanyagával.

Az Emergent BioSolution gyógyszergyár baltimore-i üzemében április elsején derült fény az alapanyag felcserélésére, miután a J&J egyik szállítmánya fennakadt a minőségellenőrzésen. A kormány tartott attól, hogy az incidens miatt megcsappan a két oltóanyag iránti bizalom, ezért úgy döntött, hogy ezentúl csak az amerikai J&J oltóanyagát fogják ott előállítani. A brit-svéd AstraZeneca vállalat tárgyal az amerikai kormánnyal új gyártókapacitások kereséséről.

Az AstraZeneca és az Oxfordi Egyetem által közösen kifejlesztett vakcinával ellentétben a J&J oltóanyaga egyetlen dózisból áll, és ezt engedélyezték harmadikként vészhelyzeti alkalmazásra az Egyesült Államokban. Az AstraZeneca oltóanyaga egylőre nem kapta meg az engedélyt.

(Forrás: MTI)

(Fotó: AFP-JIJI)

Hollandiában pénteken felfüggesztették a 60 évesnél fiatalabbak beoltását a brit-svéd AstraZeneca gyógyszergyártó cég koronavírus elleni vakcinájával, miután egy, a szerrel immunizált nő elhunyt vérrögképződés következtében - közölte a holland egészségügyi minisztérium. Az egészségügyi tárca szerint a döntést azt követően hozták meg, hogy egyeztettek a gyógyszerek mellékhatásait vizsgáló holland bizottsággal (Lareb) és az egészségügyi hatóságokkal.

A Lareb pénteken közölte, hogy AstraZeneca-vakcinával beoltott öt személynél súlyos trombózis lépett fel alacsony vérlemezke számmal. Közülük egy nő elhunyt. A bizottság szerint a vérrögképződés az oltást követően 7-10 nappal lépett fel. "Huszonöt és hatvanöt év közötti nőkről van szó. Három páciensnek kiterjedt tüdőembóliája volt. Egy elhunyt, egy másiknak pedig agyvérzése volt" - ismertette a Lareb. Hozzátette, hogy ezek a jelentések hasonlóak azokhoz, mint amelyek Európa más országaiban korábban láttak napvilágot Az ANP holland hírügynökség szerint a hatósági döntés következtében mintegy tízezer oltási időpontot kellett törölni. Eddig Hollandiában mintegy 400 ezer embert oltottak be az AstraZeneca-vakcinával. A járvány kitörése óta 1,2 millió fertőzöttet azonosítottak Hollandiában, akik közül 16 500-an hunytak el a kórban. A héten Németországban függesztették fel a 60 évesnél fiatalabbak immunizálását a szerrel.

A brit-svéd gyógyszeripari vállalat pénteken bejelentette, hogy együtt fog működni a holland hatóságokkal az esetlegesen felmerülő kérdések megválaszolására. "A brit és az uniós felügyeleti hatóságok, illetve az Egészségügyi Világszervezet is megállapította, hogy a vakcinánk használatából az emberek védelmére származó előnyök messze meghaladják a felnőtt életkori csoportokra jelentett kockázatokat" - mondta az AstraZeneca szóvivője. Emberek tízmilliói kapták meg oltóanyagunkat világszerte. A két kiterjedt klinikai vizsgálatból származó hatalmas adatmennyiség és a gyakorlati életben szerzett bizonyítékok mutatják hatékonyságát, aláhúzva a vakcina szerepét ebben az egészségügyi válságban" - tette hozzá. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) szerdán közölte, hogy a vizsgálatok továbbra sem azonosítottak kockázati tényezőket sem életkorral, sem pedig a vérrögképződéssel összefüggő rendellenességek korábban jelzett nagyon ritka eseteivel kapcsolatban az AstraZeneca gyógyszergyár koronavírus elleni oltóanyaga esetében.

(Forrás: MTI)

Szerdától a 60 év felettiekre korlátozták Németországban a koronavírus elleni AstraZeneca-vakcina használatát.

Az új szabályt a szövetségi kormány munkáját a fertőző betegségek elleni védekezés ügyében ajánlásokkal segítő szakértői testület (STIKO) ajánlására vezették be.

A legújabb tudományos ismeretek szerint a vakcina a 60 éven aluliak körében vérrögképződést idézhet elő az agyban. Ez a mellékhatás nagyon ritkán fordul elő, de nagyon súlyos, ezért is volt indokolt az új ajánlás – mondta a szabályozást bejelentő Angela Merkel német kancellár.

A változtatás bizonytalanságot okoz, de nem volt más választás. Nem lehet eltitkolni, „szőnyeg alá söpörni” a lehetséges mellékhatásokról szóló adatokat, az oltóanyag iránti lehető legnagyobb bizalmat csak „a nyíltság és az átláthatóság” révén lehet megteremteni – idézi Merkelt az MTI.

Jens Spahn egészségügyi miniszter hozzátette: a változtatás hozzásegíthet ahhoz, hogy gyorsabban beoltsák a 60 felettieket, ami az éppen emelkedő harmadik járványhullámot tekintve különösen fontos.

Az áprilissal kezdődő második negyedévben 15 millió adag AstraZeneca-oltás érkezhet Németországba a gyártó vállalása szerint, és bőven lesznek 60 felettiek, akik „szívesen” beadatják maguknak az oltóanyagot, mondta a miniszter. Hozzátette, hogy egyéni döntés alapján szakorvosi, háziorvosi javaslatra 60 alattiaknak is beadható AstraZeneca-oltás.

Aláhúzta, hogy az Oxfordi Egyetem és az AstraZeneca brit–svéd gyógyszeripari óriáscég együttműködésével kifejlesztett oltóanyag rendkívül hatékony az idősek körében, bizonyos mutatók alapján még a Pfizer/BioNTech-féle vakcinánál is hatékonyabb.

Németországban eddig 31 esetben mutattak ki időbeli kapcsolatot AstraZeneca-vakcina használata és agyi vérrögképződés között. Az érrendszeri károsodás kilenc esetben halálos volt. A 31 érintett közül 29 nő van, 20 és 63 év közöttiek. Hasonló esetek külföldön is történtek, és nem Németország az egyetlen, ahol korlátozzák a vakcina használatát – tette hozzá Jens Spahn, példaként említve Kanadát.

(forrás: MTI)

Mostantól kezdve az AstraZeneca és az Oxfordi Egyetem által közösen kifejlesztett oltóanyag neve Vaxzevria lesz.

A névváltoztatást a svéd gyógyszerügyi hatóság, a Läkemedelsverket jelentette be.

KÖZLEMÉNYÜKBEN HANGSÚLYOZTÁK, HOGY CSAK AZ OLTÓANYAG NEVE VÁLTOZIK MEG, AZ ÖSSZETÉTELE NEM.

A vakcina neve korábban egész egyszerűen annyi volt, hogy „Covid–19 Vaccine AstraZeneca”, most viszont úgy döntöttek, hogy adnak neki egy ennél egyedibb nevet is.

Az Európai Gyógyszerügynökség honlapján már ezen a néven látható az oltóanyag, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetet (OGYÉI) oldalán viszont egyelőre még „Covid–19 Vaccine AstraZeneca szuszpenziós injekció” néven fut.

Az oltóanyag biztonságossága az utóbbi időkben vérrögképződéses esetek miatt megkérdőjeleződött, emiatt egyes helyeken még továbbra sem oltanak vele, máshol viszont ismét használják.

Német kutatók azonosították, hogy az AstraZeneca vakcinája okozhatott szokatlan vérrögképződést egyes betegek agyában – adta hírül a Norddeutscher Rundfunk német műsorszolgáltató. A kutatást az észak-németországi Greifswald oktatókórházban végezték az intézmény orvosai és osztrák kutatókkal közösen.

A szóban forgó betegség, az úgynevezett agyi vénás sinustrombózis (CVST) ritka, de életveszélyes tud lenni. A szakemberek az érintett betegek vérét megvizsgálták, és azt állapították meg, hogy az AstraZeneca vakcinája aktiválta a vérlemezeket, amelyek a véralvadásban részt vesznek.

A vérlemezek a csontvelőben képződnek, a vérben keringnek, és amikor az érfal megsérül, összetapadnak és eltömítik azt, ezzel elősegítik a vérzés megállítását. Tehát a sebek gyógyulásában játszanak szerepet, véralvadás hatására a seb összezáródik. A kutatók szerint azoknál a betegeknél, akik megkapták az AstraZenecát ezt a mechanizmust aktiválta az oltóanyag, és emiatt keletkeztek vérrögök az érintettek szervezetében. 

Mint az ismert, egy 49 éves zwettli osztrák ápolónő agyi trombózisba halt bele, miután AstraZeneca- vakcináját. A mostani felfedezés egyúttal azt jelenti, hogy az orvosok célzott kezelést tudnának a megelőzésre alkalmazni. Bár a kutatás eredményeit még nem publikálták egyetlen tudományos szaklapban sem a kutatók, akik egyúttal hangsúlyozták azt is, hogy a kezelés csak azoknál alkalmazható, akiknél már megjelentek a vérrögök. 

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) csütörtökön kiadott egy közleményt, mely szerint az AstraZeneca oltóanyaga hatékony és biztonságos, és az nem növeli a vérrögképződés kockázatát. A vakcinával már több millió embert beoltottak, és Magyarországon is több százezren megkapták. Ahogy az az operatív törzs pénteki tájékoztatóján elhangzott, a magyar háziorvosok folytatják az oltást az oltóanyaggal.

Pål Andre Holme egészen szokatlan immunreakcióra lett figyelmes három AstraZeneca-vakcinával beoltott páciens esetében, és állítja, a vakcina váltotta ki.

Norvégia múlt csütörtökön állította le az AstraZeneca-vakcina alkalmazását, miután három, 50 év alatti egészségügyi dolgozót is kórházba szállítottak vérrögképződés, alacsony trombocitaszám miatt. Egyikük azóta elhunyt. Mindhárman nemrég kapták meg a brit-svéd vakcinát.

Egyik olvasónk felhívta a figyelmünket a norvég vg.no cikkére, melyben az oslói Nemzeti Kórház vezető orvosa nyilatkozik. Pål Andre Holme azt mondja, bizonyítékuk van rá, hogy a vakcina kiváltotta ritka immunválasz okozta a súlyos állapotot mind a három páciensnél.

Kollégáival napok óta vizsgálták a páciensek értékeit, és abból a feltevésből indultak ki, hogy a vakcina beadását követően kialakult egy nem várt, rendkívül komoly immunválasz. Az Észak-Norvég Egyetem kutatóival közös vizsgálatban azt találták, hogy

A SZERVEZETÜK A VAKCINA BEADÁSÁT KÖVETŐEN VÉRLEMEZKÉK ELLENI SPECIÁLIS ANTITESTEKET KEZDETT EL TERMELNI, S EZ VEZETETT AZ ALACSONY TROMBOCITASZÁMHOZ, ÉS AZ EGYRE SÚLYOSABB ÁLLAPOTHOZ.

Holme hozzátette, ezt a fajta ritka immunválaszt más terápia során is megfigyelték már, de akkor gyógyszer váltotta ki.

A korábban a gyártó mellékhatásokat figyelő csapatában dolgozó magyar virológust kérdezte az Index.

A páciensek kórelőzménye alapján az orvos állítja: ezt a fajta immunreakciót csak a vakcina válthatta ki. A kórházba szállítást követően mindhármuknál ugyanazokat a tüneteket figyelték meg:

• akut fájdalmat jeleztek;
• szokatlan helyeken, az agyukban és a gyomrukban keletkeztek vérrögök;
• vérzést tapasztaltak náluk, és alacsony trombocita szintet.

Norvégiában eddig mintegy 120 ezer embert oltottak be az AstraZeneca vakcinájával, és néhány esetben tapasztaltak csak vérrögképződést és alacsony trombocita számot.

A norvég gyógyszerhatóság egyelőre nem kommentálta a vizsgálati eredményt.

Miután számos európai országban leállították az oltást az AstraZeneca-vakcinákkal, a WHO és az európai gyógyszerhatóság (EMA) is vizsgálódni kezdett. A WHO szerdán tette közzé álláspontját, mely szerint folytatni lehet az oltási kampányt az AZ oltóanyagával. Az EMA csütörtökön ülésezik az ügyben.

Belgiumban, Magyarországon és egy sor más európai országban zavartalanul zajlik az AstraZeneca-vakcinák beadása.

Elővigyázatosságra hivatkozva az olasz gyógyszerügynökség (Aifa) hétfőn bejelentette az AstraZeneca védőoltás azonnali és országos felfüggesztését, miután a vakcina egyes szállítmányait már korábban kivonták a használatból.

Az Aifa közleményében ideiglenes intézkedésről írt hangoztatva, hogy az Európai Gyógyszerhatóság (Ema) véleményezése után engedélyezheti ismét az AstraZeneca használatát.  

A védőoltás használatát az északnyugat-olaszországi Piemont tartomány már vasárnap felfüggesztette, miután egy tanár az oltás után egy nappal meghalt. Korábban Szicíliában függesztették fel az AstraZeneca egyik szállítmányát egy katona halálát követően. A szigeten az oltás után néhány esetben vérrögképződést is észleltek.

Az új koronavírus (Sars-CoV-2) ellen védő brit-svéd gyógyszergyártó társaság termékének használatát az olasz egészségügyi hatóságok 65 év felett is engedélyezték. Az utóbbi hetekben a pedagógusok, fegyveres és rendfenntartó erők tagjainak beoltására használták. Több mint egymillióan kaptak első dózist AstraZenecából Olaszországban.  

A védőoltás használatának felfüggesztését az olasz gyógyszerhatóság azt követően jelentette be, hogy Mario Draghi kormányfővel és Roberto Speranza egészségügyi miniszterrel is egyeztetett. A tárcavezető ezzel egy időben német, francia és spanyol kollégájával is felvette a kapcsolatot. Roberta Speranza úgy nyilatkozott, az Európai Gyógyszerhatóságnak minél előbb tisztáznia kell a helyzetet.

Az Astrazeneca felfüggesztésének híre meglepetésként érte mindazokat, akik a különböző oltópontokon éppen erre az oltóanyagra vártak. A regisztráltakat nem oltották be. A fővárosban, Rómában harmincöt oltási ponton függesztették fel a vakcinázást. A Termini-pályudvar előtt felállított oltási állomáson feszültséget keltett a bejelentés – írja az MTI –, a rendőrség igyekezett csillapítani az oltásra várókat, akiket egyik pillanatról a másikra haza akartak küldeni.

Több tartomány egészségügyi hatóságai rendkívüli átütemezést indítottak a vakcinázási programban. Az eddig Astrazenecával beoltottak nem részesülnek második dózisban.

Az Olaszországba érkezett több mint 8,5 millió adag oltóanyagból hétfő estig 6,7 millió olaszt oltottak be, több mint két millióan kaptak már második adagot. Az átoltottakból több mint négymillióan nők. Több mint kétmillióan kaptak oltást a 40 és 60 év közötti életkorban, valamint majdnem kétmillióan a nyolcvan évesek között. A Pfizer-BioNTech védőoltásából 5,3 milliót használtak fel, a Modernából több mint 270 ezret.

Közben hétfőn Németországban és Franciaországban is felfüggesztették az AstraZeneca-vakcinával való oltást. Ezzel már nyolc európai országban állították le az oltást a brit-svéd cég vakcinájával. Korábban Norvégia, Izland, Dánia, Hollandia, Németország, Bulgária és Írország döntött így.

Elővigyázatosságból felfüggesztik az új típusú koronavírus (SARS-CoV-2) ellen védő AstraZeneca-féle vakcina alkalmazását Németországban, miután jelentések érkeztek az agyi vénákban fellépő vérrögképződésről – jelentette be hétfőn Berlinben a német szövetségi egészségügyi miniszter.

Jens Spahn elmondta, hogy a felfüggesztésről az oltóanyagokért felelős szövetségi szakhatóság, a Paul Ehrlich intézet (Paul Ehrlich Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel - PEI) hétfőn kiadott ajánlására döntöttek.

Az oltás beadása és az agyi vénákban fellépő vérrögképződés közötti időbeli kapcsolatról szóló jelentések alapján a PEI szükségesnek látja az oltóanyag további vizsgálatát

– ismertette a miniszter. Az Európai Gyógyszerhatóság (EMA) dönt majd arról, hogy kell-e módosítani az új ismeretek révén a brit-svéd gyógyszergyártó társaság termékének forgalmazási engedélyét. Az EMA-nak tisztáznia kell, hogy a szérum előnyei továbbra is meghaladják-e az esetleges kockázatokat – tette hozzá.

A minisztérium döntése azt is jelenti, hogy egyelőre nem kapja meg a második adagot, akit egyszer már beoltottak AstraZeneca-vakcinával – közölte.

Hangsúlyozta, hogy a PEI ajánlásának elfogadásával szakmai, és nem politikai döntést hoztak, a vakcinát pedig nem vezetik ki az oltási kampányból, hanem csupán felfüggesztik alkalmazását.

A döntést továbbá kizárólag elővigyázatosságból hozták meg – tette hozzá Jens Spahn. Ismertette, hogy hét németországi esetet rögzítettek, amelyben lehetséges valamilyen összefüggés az AstraZeneca-oltás beadása és az agyi vénákat érintő vérrögképződés között. Ez igen alacsony arány, tekintve, hogy másfél milliónál is több adagot adtak már be az AstraZeneca-féle vakcinából.

Beszélt arról is, hogy egyelőre semmit nem lehet tudni arról, hogy a következő hónapokban miként alakulhat a szérum alkalmazása, az viszont biztos, hogy az oltóanyag iránti lakossági bizalmat csak úgy őrizhető meg, ha nyíltan és átláthatóan elmondjuk, hogy mi van.

Közben hétfőn Olaszországban is felfüggesztették az AstraZeneca-vakcinával való oltást. Ezzel már nyolc európai országban állították le az oltást a brit-svéd cég vakcinájával. Korábban Norvégia, Izland, Dánia, Hollandia, Németország, Bulgária és Írország döntött így.

A dán gyógyszerfelügyelet vasárnap esti bejelentése szerint nagyon szokatlan tünetei voltak annak a hatvanéves nőnek, aki vérrögképződés miatt a múlt héten meghalt, miután megkapta az AstraZeneca oltóanyagát a koronavírus ellen.

A jelentés szerint a nőnek alacsony volt a trombocitaszintje, a szervezetében pedig vérrögöket találtak. Halálának okát éppen e szokatlan tünetek miatt kezdték vizsgálni. Több más európai ország gyógyszerészeti hatóságai felhívták a figyelmet a vérrögképződésre a vakcina használata után, név szerint megemlítve Norvégiát.

A dán egészségügyi hatóság csütörtökön a világon elsőként függesztette fel az oltóanyag használatát.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) részéről azt közölték, nem találtak összefüggést a vérrögképződés és az oltóanyag között, de az immun trombocitopenia nevű jelenség miatt az EMA pénteki közlése szerint elkezdték vizsgálni a Pfizer/BioNTech, a Moderna és az AstraZeneca vakcináját is. Utóbbi vasárnapi közleménye szintén kiemeli, semmiféle tudományos adat nem utal arra, hogy a cég által az új típusú koronavírus ellen kidolgozott oltóanyag növelné a vérrögképződés kockázatát. Ennek ellenére több ország, köztük Norvégia, Hollandia és Írország is, felfüggesztette a vakcina használatát.